跳过导航

利益冲突

利益冲突

在提案提交和奖励时,PI需要声明利益冲突和裙带关系。您将在教务长的资源页面-表格,备忘录和指南上找到有关裙带关系和COI的信息,以及所需的表格。有关个人利益冲突政策的更多指导,请参阅教员手册第5.10节。

对于提案路由,需要以下项目(如适用)

  • 利益冲突-披露表、审查表和COI管理计划(见下文示例)
  • 裙带关系,教务长网站上的裙带关系免责声明
  • PHS-FCOI(来自公共卫生服务和某些其他赞助商的所有资金-见下文信息)-提案路由时的披露表格和奖励时的培训证明(在项目的整个生命周期中可能需要其他经常性项目)。

|评审表(见教员手册第5.10节)

COI管理计划应包括以下内容:

  1. 玩家及其关系列表
  2. 描述创造玩家间COI的活动
  3. 管理COI的计划

例如:

  1. X教授是学生Y的父母。
  2. X教授希望指定学生Y接受他的助学金。
  3. 系主任Z教授将审查任命,以确定学生Y是否有资格担任资助的角色,为学生设立津贴,并进行正常的绩效评估和批准续任等(但X教授将指导学生Y的皇冠体育研究项目工作)。

示例2:

  1. X教授是Y公司的共同创办人及共同拥有人,亦为系主任。
  2. Y公司希望分判一笔拨款予X教授担任PI,并租用大学场地。

副院长Z将审查和批准分包合同的工作说明和预算,并有权签署x教授的任何工资或差旅支持的奖励支出。副院长Z还将与皇冠体育研究服务办公室合作,审查和批准FUA条款。

公共卫生服务利益冲突(COI)

皇冠体育研究中的利益冲突可能发生在外部经济利益或承诺/关系损害或有损害皇冠体育研究者在设计、实施或报告皇冠体育研究时的专业判断的迹象时。如果皇冠体育研究者认为他们皇冠体育app或团队成员的拟议项目存在财务或承诺利益冲突,那么他们必须披露冲突并遵循以下指导。即使没有确定的PHS FCOI,调查员也应确保遵守大学利益冲突政策(https://apps.hr.ou.edu/FacultyHandbook/#5.10)。

皇冠体育研究中的利益冲突可能发生在外部经济利益或承诺/关系损害或有损害皇冠体育研究者在设计、实施或报告皇冠体育研究时的专业判断的迹象时。如果皇冠体育研究者认为他们皇冠体育app或团队成员的拟议项目存在财务或承诺利益冲突,那么他们必须披露冲突并遵循以下指导。即使没有确定的PHS FCOI,调查员也应确保遵守大学利益冲突政策(https://apps.hr.ou.edu/FacultyHandbook/#5.10)。2011年,公共卫生服务(PHS)发布了经修订的财务利益冲突(FCOI)法规(42 CFR 50),适用于任何接受公共卫生服务实体资金的机构。大学的PHS FCOI政策和实施计划符合新规定的要求。请注意,这些要求不仅影响美国国立卫生皇冠体育研究院(NIH)的提案/奖励,还影响采用本指南的其他机构(如下所列)。

PHS FCOI(和FCOI)的披露由主要皇冠体育研究者(PI)(见下文定义)在提交提案之前提交信息表时完成。根据联邦报告要求,项目主管或皇冠体育研究者以及任何其他负责设计、实施或报告皇冠体育研究的人员,无论其头衔或职位如何,都必须在申请时,在获得或发现新的重大经济利益(SFI)后30天内,并在奖励通知后每年提交一份FCOI披露表。如果没有足够的空间在一个报告中包含所有的sfi,请提交第二个报告,其中包含第一次提交中不适合的那些关系。

提交PHS-FCOI披露表

利益冲突 Flow

培训需求

根据联邦要求,所有phs资助的大学“调查员”必须完成在线FCOI培训:https://www.citiprogram.org/。在任何新资助项目(包括非竞争性继续奖励)的资金支出之前,必须成功完成培训。这适用于截至2012年8月24日的所有phs资助的皇冠体育研究项目。培训必须至少每四年完成一次。目前的小灵通奖励不受这些新要求的约束,直到授予非竞争性延续。

花旗计划的新用户必须创建一个帐户。同一个花旗账户可以用于FCOI要求和大学的IRB培训要求。

此外,在下列情况下需要立即进行培训:

  • 经济利益冲突政策会随着皇冠体育研究人员要求的改变而修改;
  • 皇冠体育研究人员是新到大学的,或者
  • 皇冠体育研究人员不遵守财务利益冲突政策和程序。

定义和公共卫生服务机构/代表团

在本政策中,皇冠体育研究者是指主要皇冠体育研究者和被主要皇冠体育研究者列为对其赞助项目的设计、实施或报告负责的任何人员。这些个人在提交提案时已列明。

一般情况下,所有高级皇冠体育研究人员都应列为调查员。应考虑以下所有人,只要他们对赞助项目的设计、实施或报告负责:教授教员、皇冠体育研究助理、退休教员、皇冠体育研究合作者、访问科学家、博士后、GRAs或学生。

重大经济利益(SFI)

SFI是指由皇冠体育研究者(以及皇冠体育研究者的配偶/同居伴侣或受抚养子女)的以下一项或多项利益组成的经济利益,这些利益合理地看起来与皇冠体育研究者在大学的职责相关:

·对于任何公开交易实体,如果披露前12个月内从该实体收到的任何报酬的价值以及截至披露之日该实体的任何股权的价值合计超过5,000美元,则存在重大财务利益。

  • 对于任何非上市交易实体,如果披露前12个月内从该实体收到的任何薪酬价值合计超过5,000美元,或者调查员(或调查员的配偶或受抚养子女)持有任何股权,则存在重大经济利益
  • 知识产权权益(例如,专利、版权),在收到与该等权益相关的收入后,通过大学支付

FCOI是指可以直接和显著影响phs资助皇冠体育研究的设计、实施或报告的SFI。

b[1]关于小公共卫生服务拨款或合作协议资助的皇冠体育研究中皇冠体育研究者经济利益冲突的要求可以在http://grants.nih.gov/grants/FCOI_Final_Rule_inspection_Desk.pdf找到,pp 53283-53288。

公共卫生服务(PHS)是指美国卫生与公众服务部的公共卫生服务,以及PHS可能被授权的PHS的任何组成部分。小灵通的组成部分包括但不限于:

  • 医疗保健皇冠体育研究和质量局(AHRQ)
  • 有毒物质和疾病登记处(ATSDR)
  • 美国疾病控制与预防中心
  • 美国食品和药物管理局
  • 卫生资源和服务管理局
  • 印第安人保健服务
  • 美国国立卫生皇冠体育研究院
  • 全球事务办公室(OG)
  • 卫生署助理局长办公室(OASH)
  • 规划和评价助理部长办公室
  • 备灾和救灾助理部长办公室
  • 公共卫生和科学办公室
  • 药物滥用及精神健康服务管理局(SAMHSA)

其他遵守公共卫生服务法规的机构包括(但不限于):

红斑狼疮皇冠体育研究联盟、Alpha-1基金会、美国哮喘基金会、美国癌症协会、美国心脏协会、美国肺脏协会、关节炎基金会、CurePSP、JDRF青少年糖尿病皇冠体育研究基金会、美国红斑狼疮基金会、以患者为中心的结果皇冠体育研究所(PCORI)和Susan G. Komen基金会

审查信息披露的机构责任

在收到信息表(其中SFI/FCOI被识别)和/或在授予之前启动上述官方披露流程时,PHS FCOI/COI的内部流程开始(见上文)。在收到公共卫生服务的奖励后,在任何资金支出之前,以及在大学根据奖励提出的初步报告之后,大学确定的任何利益冲突的60天内,或在NIH奖励延期时,大学必须确定:

  • 如果SFI与皇冠体育研究者的皇冠体育研究职责和特定的皇冠体育研究奖励有关
  • 如果SFI创建了FCOI
  • 如果确定存在FCOI,则必须制定和实施详细说明如何管理、减少或消除冲突的管理计划

作为大学职责的一部分,皇冠体育研究服务办公室与指定官员协调,确保在最终奖励处理之前完成认证文件、管理计划和任何所需的培训,并在初始奖励设立后披露的FCOI的规定时间要求内完成。

报告FCOI

大学将监督皇冠体育研究者的遵守情况,并根据规定通过eRA Commons FCOI模块向NIH报告确定的FCOI。任何了解或怀疑存在未报告的FCOI的调查人员应联系利益冲突委员会主席或发送电子邮件至VPRFCOI@ou.edu

机构官员的指定和要求

教务长成立了一个利益冲突委员会。利益冲突委员会将按照本政策的要求,根据教员手册和/或校董会政策的要求,处理对调查人员FCOI披露表格的审查。

Subrecipient需求

如果次级获奖者/次级接受者、承包商或合作者进行机构资助的皇冠体育研究,大学将采取合理措施,通过书面协议,确保合作实体有皇冠体育app的政策,符合PHS政策的要求,或者为这些实体工作的皇冠体育研究人员遵守大学的政策。

违规情况

如果大学发现调查员没有及时披露重大经济利益,或者在正在进行的小灵通资助的皇冠体育研究项目中没有事先由大学审查,大学将在60天内确定是否存在经济利益冲突,并将实施管理计划。

此外,如果没有及时发现或管理财务利益冲突,大学将在确定不合规后的120天内,对皇冠体育研究者的活动和PHS资助的皇冠体育研究项目进行回顾性审查。审查的目的是确定在不合规期间进行的小灵通皇冠体育研究是否在其设计,行为或报告中存在偏见。

回顾性审查的文件应包括常规审查的所有要素(提案/项目编号、皇冠体育、PD/PI名称[如果使用多个PI/PD模型,则联系方式]、有冲突的皇冠体育研究者姓名;与调查员有FCOI的实体名称),以及进行回顾性审查的原因。审查的方法和审查的结果/结论也将被记录下来。

在回顾审查的基础上,如果合适的话,大学将更新先前提交的FCOI报告,具体说明将采取哪些行动来管理FCOI并监督调查员遵守计划。如果发现偏见,大学将立即通知小灵通奖励部门,并向小灵通奖励部门提交缓解报告。缓解报告将包括回顾性审查中记录的关键要素、偏见对皇冠体育研究项目的影响以及大学消除或减轻偏见影响的行动计划或行动。

在任何情况下,卫生与公众服务部(HHS)确定,PHS资助的临床皇冠体育研究项目,其目的是评估药物、医疗器械或治疗的安全性或有效性,该项目是由调查员设计、实施或报告的,存在财务利益冲突,而PHS法规没有要求管理或报告。学校将要求参与的皇冠体育研究者在每次皇冠体育研究结果的公开展示中披露财务利益冲突,并要求对先前发表的展示提供附录。

公共可访问性

在支出资金之前,大学将确保高级/关键人员持有的有关FCOI的信息在请求后五个工作日内或按法律要求以书面形式向任何请求者公开。该回复将提供当前信息(根据年度更新并在确定新的FCOI后60天内),并将包括:皇冠体育研究者在皇冠体育研究项目中的姓名、头衔和角色;持有重大财务权益的实体名称;重大经济利益的性质;以及重大经济利益的大致美元价值(在预先指定的美元范围内),或价值不能轻易确定的声明。

如果大学就本款的目的对书面请求作出回应,则大学将在其书面回复中指出,所提供的信息是截至通信之日的最新信息,并且至少每年在大学确定新的财务利益冲突后60天内进行更新,这应由请求者随后提出。

保存记录

从最终支出报告提交给赞助商之日起,或在适用的情况下,从PHS法规规定的其他日期起,大学将保留与所有调查员披露财务利益以及大学对此类披露的审查和采取的行动相关的记录至少三年。记录的主要存储库是Cayuse系统。

问题

有关NIH FCOI拨款和合作协议规定的查询可直接发送至:VPRFCOI@ou.edu。

美国能源部(DOE)利益冲突

能源部发布了一项临时利益冲突政策(COI),该政策以现有的公共卫生服务(PHS)财务利益冲突法规为模型,解决了财务和组织利益冲突,该政策将通过能源部财政援助奖励的特殊条款和条件纳入并强制执行。美国能源部临时COI政策适用于2022年6月18日或之后发布的所有美国能源部资助的财政援助奖励。

1.     目的

本皇冠体育大学(“OU”)临时能源部(“DOE”)利益冲突(“COI”)政策(以下简称“政策”)建立了标准,提供了合理的期望,即在DOE财政援助奖励(例如,赠款,合作协议或技术投资协议)下全部或部分资助的项目的设计,实施和报告将免于因财务利益冲突而产生的偏见。

2.     适用性

本政策适用于计划参加或正在参加全部或部分由美国能源部财政援助奖资助的项目的OU的每位皇冠体育研究员。本政策要求以书面形式向能源部或传递实体披露任何潜在的利益冲突。该政策不适用于印度能源办公室和第一阶段小企业创新皇冠体育研究(SBIR)/小企业技术转让(STTR)的申请和奖励。此处提到的DOE包括DOE和国家核安全管理局(NNSA)。

3.     定义

“奖励”、“财政援助奖励”或“联邦奖励”的含义与《联邦法规》200.1条中“联邦奖励”的定义相同。

订约活动是指有权授予和管理订约和财政援助工具的组织要素。

披露重大经济利益是指个人向非联邦实体披露重大经济利益。

“DOE”系指美国能源部、国家核安全管理局(NNSA)以及美国能源部可能被授予相关权力的任何组成部分。

能源部项目办公室系指能源部的组织单位,由总统任命并经参议院建议和同意的能源部官员领导,负责资助和/或管理本政策规定的奖励。就本政策而言,能源部项目办公室一词包括负责执行项目管理职能的组织;认知承包活动;以及安全卫生、行政、管理和技术领域的现场要素。

经济利益冲突(FCOI)是指皇冠体育研究者或皇冠体育研究者的配偶或受抚养子女具有重大经济利益或经济关系的情况,这可能直接和显著地影响项目的设计、实施、报告或资助。

FCOI报告是指非联邦实体向能源部项目办公室提交的财务利益冲突报告。

经济利益是指任何具有货币价值的东西,不论其价值是否容易确定。

高等教育机构的定义与20 U.S.C.§1001(a)中的定义相同。

皇冠体育研究者是指首席皇冠体育研究者(PI)和任何其他人员,无论其头衔或职位如何,负责由能源部资助或拟由能源部资助的项目的目的、设计、实施或报告。能源部项目办公室可酌情扩大该定义,使其包括任何参与由能源部资助或拟由能源部资助的项目的目的、设计、实施或报告的人员。这种扩大将在适用的资助皇冠体育公告和/或财政援助奖励的条款和条件中详细说明。

皇冠体育研究者的非联邦实体责任是指皇冠体育研究者代表非联邦实体的专业责任,并按照非联邦实体在其财务利益冲突政策中的定义,这可能包括:皇冠体育研究、皇冠体育研究咨询、教学、专业实践、机构委员会成员资格,以及在机构审查委员会或数据与安全监测委员会等小组中服务。

管理是指采取行动解决财务利益冲突,包括减轻或消除利益冲突,以尽可能确保项目的目的、设计、实施和报告不存在偏见。

非联邦实体是指OU、州、地方政府、印第安部落、高等教育机构、非营利组织或以接受者或分接受者身份执行能源部奖励的营利性组织。

非联邦实体的指定官员是指由非联邦实体指定的个人,其有权和责任代表非联邦实体行事,以确保本政策得到遵守。

当一个公正的观察者合理地认为实际的或明显的过去、现在或目前计划的利益可能与能源部资助的项目构成利益冲突时,就存在潜在的利益冲突。

首席皇冠体育研究员(PI)是指由美国能源部财政援助奖资助的项目的首席皇冠体育研究员;PI包含在高级/关键人员和调查员的定义中。

项目是指全部或部分由美国能源部财政援助资助的相互依赖的活动。项目有一个明确的起点和终点,其目标在申请或批准的范围内描述,一旦达到,就意味着完成和实现了特定的目标,并创造了独特的产品、服务或结果。对于包括受奖人费用分担作为核定预算一部分的奖助金,由受奖人费用分担资助的活动也包括在内。

接受者是指直接从联邦授予机构获得联邦奖励的实体,通常但不限于非联邦实体。受赠人一词不包括次受赠人或作为奖励受益人的个人。

高级/关键人员指项目负责人;对能源部资助项目的设计、实施或报告产生重大影响的任何其他人;以及在申请财政援助、批准预算、进度报告或非联邦实体根据本政策向能源部提交的任何其他报告中被非联邦实体认定为高级/关键人员的任何其他人员。

重大经济利益是指:

(1)由皇冠体育研究者(及其配偶和受抚养子女)的以下一项或多项利益构成的经济利益,且合理地与皇冠体育研究者的非联邦实体责任相关:

a.对于任何国外或国内公开交易的实体,如果披露前12个月内从该实体收到的任何报酬的价值和截至披露之日该实体的任何股权的价值合计超过5,000美元,则存在重大财务利益。就本定义而言,薪酬包括工资和任何未另行确定为工资的服务付款(例如,咨询费、酬金、有偿作者);权益包括通过参考公开价格或其他合理的公平市场价值衡量标准确定的任何股票、股票期权或其他所有权权益;

b.对于任何国外或国内非上市实体,如果在披露前12个月内从该实体收到的任何报酬(未以其他方式披露为当前、待处理或其他支持)的总价值超过5,000美元,或者调查员(或调查员的配偶或受抚养子女)持有任何股权(例如,股票、股票期权或其他所有权权益),则存在重大经济利益;

c. (iii)知识产权权益(如专利、版权),在收到与该等权益相关的收入时。

 

(2)调查人员还必须披露与其机构职责相关的任何报销或赞助旅行的发生情况(即,代表调查人员支付的旅行,未报销给调查人员,因此可能无法随时获得确切的货币价值),并且在当前和未决或其他支持披露中未以其他方式披露,前提是此披露要求不适用于联邦政府机构报销或赞助的旅行。美国的州或地方政府机构;国内高等教育机构;或国内高等学校所属的国内皇冠体育研究机构。所有调查人员或其他需要完成DOE FCOI的人员将详细说明这一披露,其中至少包括旅行的目的、赞助商/组织者的身份、目的地和持续时间。根据这一政策,非联邦指定官员将确定是否需要进一步的信息,包括确定或披露货币价值,以确定该差旅是否构成美国能源部奖励资助项目的FCOI。

 

(3)“重大经济利益”一词不包括以下类型的经济利益:如果调查员目前受雇于或以其他方式被非联邦实体任命,则由非联邦实体支付给调查员的工资、特许权使用费或其他报酬,包括分配给非联邦实体的知识产权以及与该等权利相关的特许权使用费分成协议;调查员在非联邦实体中持有的任何所有权权益,如果该非联邦实体是商业或营利性组织;来自投资工具的收入,如共同基金和退休账户,只要调查员不直接控制在这些工具中做出的投资决策;由美国联邦、州或地方政府机构、国内高等教育机构或隶属于国内高等教育机构的国内皇冠体育研究机构赞助的研讨会、讲座或教学活动的收入;或为美国联邦、州或地方政府机构、国内高等教育机构或隶属于国内高等教育机构的国内皇冠体育研究机构提供咨询委员会或审查小组服务的收入。

小企业创新皇冠体育研究(SBIR)项目和小企业技术转移(STTR)项目是指根据公法97-219、小企业创新发展法案修订版和公法102-564,由美国能源部科学办公室、能源部高级皇冠体育研究计划局和其他联邦机构管理的针对小企业的校外皇冠体育研究项目。

分接受者系指通常但不限于非联邦实体,从传递实体接收分奖励以执行部分联邦奖励的实体,但不包括作为该等奖励受益人的个人。次级受奖人也可以是直接从联邦授予机构获得的其他联邦奖励的受奖人。

4.     需求

a.如果调查人员在ORS信息表上表明正在向能源部提交提案,他们(以及所有其他调查人员)将被指示填写COI披露表。计划参与DOE奖励的每位调查员应不迟于申请DOE奖励的时间向非联邦指定官员披露调查员的重大经济利益(以及调查员的配偶和受抚养子女的经济利益)。如果非联邦实体在申请时间之后寻求增加调查员,则该非联邦实体必须要求调查员在参与由能源部奖励资助的项目之前进行此类披露。

b.参与DOE奖励的每位调查员应在奖励期间至少每年按照非联邦实体规定的特定时间段提交一份重要财务利益的最新披露。此类披露应包括根据本条第4(a)段最初未向非联邦实体披露的任何信息,或在随后披露重大财务利益时(例如,从另一个非联邦实体转移的能源部奖励中确定的任何财务利益冲突),并应包括有关任何先前披露的重大财务利益的更新信息(例如,(先前披露的权益的更新价值)。

c.参与DOE奖励的每位皇冠体育研究者应在发现或获得(例如,通过购买、婚姻或继承)新的重大经济利益后30天内提交最新的重大经济利益披露。

d.每项披露和更新的披露都必须由皇冠体育研究人员签署并注明日期,并包括一份证明声明,内容如下:

a.“我明白,为了获得美国政府的资助,需要进行此披露。本人[全名和头衔],根据本人所知和所相信,证明本披露声明中包含的信息是真实、完整和准确的。我明白,任何虚假、虚构或欺诈性信息、虚假陈述、半真半假或遗漏任何重要事实,都可能使我因欺诈、虚假陈述、虚假索赔或其他原因而受到刑事、民事或行政处罚。(18 U.S.C.§1001和287,以及31 U.S.C. 3729-3730和3801-3812)。我进一步理解并同意:(1)此处所作的陈述和陈述对美国政府的资助决定至关重要,(2)如果情况发生变化,影响上述答复,我有责任在执行奖项期间更新披露信息。”

e.所有皇冠体育研究人员在参与全部或部分由美国能源部财政援助奖资助的所有新奖项的皇冠体育研究项目之前,都必须通过CITI接受FCOI培训,并且在参与美国能源部资助的皇冠体育研究期间至少每四年接受一次培训。

 

5.     财务利益冲突的实施、管理和报告。

1. 提交COI披露表时(如下所述),非联邦指定官员将确定皇冠体育研究者的重大经济利益是否与能源部奖励资助的项目相关,如果相关,则重大经济利益是否存在财务利益冲突。当非联邦实体通过其指定官员合理地确定重大经济利益可能受到项目的影响,可能影响项目,其经济利益可能影响项目的实体,或其经济利益可能受到项目影响的实体时,皇冠体育研究者的重大经济利益与能源部资助的项目有关。当非联邦实体通过其指定官员合理地确定重大经济利益可能直接和重大地影响能源部奖励资助项目的目的、设计、实施或报告时,就存在财务利益冲突。

2. 当发现财务利益冲突时,非联邦实体应根据本政策第10段采取必要行动来管理财务利益冲突,包括子接收方调查员的任何财务冲突。管理已确定的财务利益冲突需要制定和实施管理计划,并在必要时根据下文第5(4)节进行回顾性审查和缓解报告。为管理财务利益冲突而可能施加的一项或多项条件或限制的非排他性清单包括:

a.公开披露财务利益冲突(例如,在提交或发布项目时);

b.涉及人类受试者的项目,直接向参与者披露财务利益冲突;

c.任命一个独立的监督或监督委员会,该委员会有能力采取措施,保护项目的目的、设计、实施和报告不因财务利益冲突而产生偏见;

d.项目计划的修改;

e.人员或人员职责的变更,或人员被取消参与全部或部分项目的资格;

f.减少或消除财务权益(例如,出售股权);或

g.断绝产生经济利益冲突的关系。

3. 在DOE奖励资助的正在进行的项目过程中,每当新参与该项目的调查员或现有调查员向非联邦实体披露新的重大经济利益时,非联邦实体指定官员应在六十(60)天内:审查披露;确定是否与美国能源部资助的项目有关;确定是否存在财务利益冲突;如果是这样,至少在一个临时的基础上实施一项管理计划,该计划应详细说明为管理此类财务利益冲突而已经采取和将要采取的行动。根据重大经济利益的性质,非联邦实体可以决定,在披露之日至非联邦实体审查完成期间,对于皇冠体育研究者参与由能源部奖励资助的项目,有必要采取额外的临时措施。

4. 每当非联邦实体发现在DOE奖励资助的正在进行的项目中,调查员未及时披露重大经济利益,或无论出于何种原因,非联邦实体先前未对其进行审查(例如,分接受者未及时审查或报告),指定官员应在60天内:审查重大经济利益;确定它是否与美国能源部资助的项目有关;确定是否存在财务利益冲突;如果是这样的话:

a.至少在临时基础上实施一项管理计划,该计划应详细说明为今后管理此类财务利益冲突已采取和将采取的行动;

i.此外,当财务利益冲突未被及时识别或管理时,包括调查员未披露经非联邦实体认定构成财务利益冲突的重大财务利益;非联邦实体未能审查或管理该等财务利益冲突;或调查员未能遵守财务利益冲突管理计划,则非联邦实体应在非联邦实体确定不合规后的120天内,对调查员的活动和能源部奖励资助的项目进行回顾性审查,以确定在不合规期间进行的任何项目活动或其部分活动是否在该项目的目的、设计、实施或报告中存在偏见。

2。非联邦实体必须记录回顾性审查;此类文件应包括但不一定限于以下所有关键要素:

1. DOE奖励号;

2. 项目皇冠体育;

3. PI或联系PI,如果使用多个PI模型;

4. FCOI调查员的姓名;

5. 与调查员有财务利益冲突的实体名称;

6. 进行回顾性审查的原因;

7. 回顾性评审使用的详细方法(如:评审过程的方法、评审小组的组成、评审的文件);

8. 检讨结果;和

9. 综述的结论。

3。根据追溯性审查的结果,如有必要,非联邦实体应更新先前提交的FCOI报告,说明未来将采取的管理财务利益冲突的行动。如果发现偏见,非联邦实体必须立即通知能源部项目办公室,并向能源部项目办公室提交缓解报告。缓解报告必须至少包括上述回顾性审查中记录的关键要素,对偏见对项目影响的描述,以及非联邦实体为消除或减轻偏见影响(例如,对项目的影响;所造成损害的程度,包括支持任何实际或未来损害的任何定性和定量数据;分析项目是否可挽救)。此后,非联邦实体将按照本政策其他地方的规定,每年提交FCOI报告。能源部项目办公室可以通过资助皇冠体育公告(FOAs)中的语言或奖励条款和条件,要求更频繁地报告奖励情况。根据财务利益冲突的性质,非联邦实体可以决定,在确定利益冲突或调查员违规之日起至非联邦实体完成回顾性审查之日期间,有必要对调查人员参与DOE资助项目采取额外的临时措施。

5. 在非联邦实体支出能源部奖励下的任何资金之前,非联邦实体应确保公众可在收到请求后的五个工作日内,通过对请求的书面答复,获得与向非联邦实体披露的符合以下三个标准的任何重大财务利益相关的信息

a.重大财务利益仍由本政策规定的高级/关键人员持有;

b.非联邦实体确定重大财务利益与能源部奖励资助的项目有关;和

c.非联邦实体认定该重大财务利益存在财务利益冲突。

d.非联邦实体通过书面答复提供的信息应包括以下内容:调查员的姓名;皇冠体育研究者在项目中的头衔和角色;持有重大财务权益的实体名称;重大经济利益的性质;以及重大经济利益的大致美元价值(允许的美元范围:0- 4,999美元;5000 - 9999美元;10000 - 19999美元;款额介乎$20,000至$100,000,以$20,000递增;款额超过100,000元(以50,000元为递增),或声明该权益的价值无法透过公开价格或其他合理的公平市场价值衡量标准轻易厘定。非联邦实体将在其书面答复中指出,所提供的信息是截至通信之日的最新信息,并且至少每年在非联邦实体确定新的财务利益冲突后60天内进行更新,请求方应随后提出要求。有关受本条上款约束的个人重大经济利益的信息,应在信息最近更新之日起至少三年内保持可用。

6. 报告财务利益冲突

a.在非联邦实体支出能源部资助项目下的任何资金之前,非联邦实体应向能源部项目办公室提供一份FCOI报告,说明非联邦实体发现的任何调查员未管理或无法管理的重大财务利益存在冲突。能源部项目办公室可通过foa或授予条款和条件中的语言,要求非联邦实体的FCOI报告同时列出非联邦实体发现的与本政策相冲突并由管理计划解决的任何皇冠体育研究者的重大财务利益。如果非联邦实体发现了财务利益冲突,并在支出能源部拨款之前消除了利益冲突,则非联邦实体无需向能源部项目办公室提交FCOI报告。

b.对于在DOE资助的正在进行的项目中,在非联邦实体提交初始FCOI报告之后,非联邦实体认为存在冲突的任何重大财务利益(例如,在项目新调查员的参与下),非联邦实体应:

i.本条款仅适用于DOE项目办公室要求非联邦实体在FCOI报告中仅包括未管理或无法管理的调查员FCOI的情况:

1. 如果非联邦实体的指定官员认定FCOI无法管理,则在60天内向能源部提交一份关于财务利益冲突的FCOI报告。根据本政策第5(4)条,如该FCOI报告涉及重大财务利益,且该等财务利益未由调查员及时披露,或无论出于何种原因,未由非联邦实体事先审查或管理(例如,未由分接收方及时审查或报告),非联邦实体还需要完成回顾性审查,以确定在确定财务利益冲突之前,由能源部奖励资助的任何项目或其部分是否在该项目的目的、设计、实施或报告中存在偏见。此外,根据本节第(a)(3)(iii)段,如果发现偏见,非联邦实体必须及时通知能源部项目办公室,并向能源部项目办公室提交缓解报告。

2。当能源部项目办公室要求非联邦实体在FCOI报告中包括所有调查员FCOI(包括已管理和未管理/不可管理的FCOI)时适用

1. 在60天内向能源部提供FCOI关于财务利益冲突的报告,并确保非联邦实体已按照本政策实施了管理计划。根据本节第(a)(3)(ii)段,如果该FCOI报告涉及重大经济利益,且调查员未及时披露,或无论出于何种原因,未由非联邦实体事先审查或管理(例如,未由分接受者及时审查或报告),则该非联邦实体还需要完成回顾性审查,以确定由能源部奖励资助的任何项目,或其部分,在确定和管理财务利益冲突之前进行的,在此类项目的目的、设计、实施或报告中存在偏见。此外,根据本政策第5(4)(iii)条,如果发现偏见,非联邦实体必须及时通知能源部项目办公室,并向能源部项目办公室提交缓解报告。

c.本节第6(b)(1)或6(b)(2)条要求的任何FCOI报告应包括足够的信息,使能源部能够了解财务冲突的性质和程度,并评估非联邦实体管理计划的适当性。FCOI报告的内容应包括但不一定限于以下内容:

i. DOE奖励号;

2。如果使用多个PI模型,则使用PI或Contact PI;

3。有经济利益冲突的调查员姓名;

iv.与调查员存在财务利益冲突的实体名称;

v.任何适用的财务利益(如股权、咨询费、差旅费报销、酬金)和/或适用的外部关系或活动的性质;

vi.任何适用的经济利益的价值(允许的美元范围:0 - 4,999美元;5000 - 9999美元;10000 - 19999美元;款额介乎$20,000至$100,000,以$20,000递增;款额超过100,000元(以50,000元为递增),或声明有关权益的价值无法透过公开价格或其他合理的公平市场价值量度轻易厘定;

7。描述经济利益与能源部资助的项目之间的关系,以及非联邦实体确定与该项目存在冲突的依据;和

8。本节仅适用于DOE项目办公室要求非联邦实体在FCOI报告中包含所有调查员FCOI(包括已管理和未管理/不可管理的FCOI)的情况:

1. 对非联邦实体管理计划关键要素的描述,包括:

a.冲突皇冠体育研究者在项目中的角色和主要职责;

b.管理计划的条件;

c.如何设计管理计划以保证项目的客观性;

d.调查人员同意管理计划的确认;

e.如何监控管理计划以确保调查员遵守;和

f.其他必要信息。

 

d.对于非联邦实体先前报告的与DOE奖励资助的正在进行的项目有关的任何财务利益冲突,非联邦实体应向DOE提供年度FCOI报告,说明财务利益冲突的状况,并在适用的情况下,说明DOE奖励期间管理计划的任何变更。年度FCOI报告应说明财务冲突是否仍在管理中,或是否仍然存在。或者,年度FCOI报告应解释财务冲突不再存在的原因。非联邦实体应按照授标条款和条件要求的时间和方式,在项目期间(包括有或没有资金的延期)向能源部提供年度FCOI报告。

 

e.除FCOI年度报告外,能源部可要求非联邦实体定期提交所有或部分调查员披露的财务利益。DOE可能要求非联邦实体提交全部或部分调查员披露的情况包括但不限于:

i.作为监督非联邦实体遵守本政策的一部分;

2。非联邦实体的破产;

3。非联邦实体的其他法律清算;

iv.外国实体对非联邦实体的收购,其中“收购”包括外国实体获得该非联邦实体的控股权;或

v.如《联邦法规第200条》中另有规定,经《联邦法规第910条》修订。

f。

7. 非联邦实体应按要求向能源部提交初始和持续的FCOI报告和支持文件。在2 CFR 200.334规定的时间内,非联邦实体应保存有关调查员对财务利益的所有披露、非联邦实体对该等披露的审查和回应(无论披露是否导致非联邦实体确定财务利益冲突)以及根据非联邦实体政策或追溯审查(如适用)采取的所有行动的记录,或(如适用)从个别奖励条款和条件中指定的其他日期开始。

8. 每当非联邦实体根据本政策实施管理计划时,该非联邦实体应持续监督调查人员遵守该管理计划的情况,直至DOE授予完成。

9. 非联邦实体应建立充分的执法机制,并提供行政措施,以确保调查员在适当情况下遵守规定。

10. 如果非联邦实体通过或在一个或多个子接受者的协助下执行能源部奖励,则接收方非联邦实体必须采取合理步骤,确保每个子接受者调查员遵守本政策:

a.将确定接收方非联邦实体或分接收方的财务利益冲突政策是否适用于分接收方调查员的条款纳入与分接收方的书面协议。

 

i.如果分接收方的调查人员必须遵守分接收方的财务利益冲突政策,则分接收方应作为上述协议的一部分证明其政策符合其皇冠体育app的DOE临时COI政策,并且分接收方应通过可公开访问的网站提供该政策。如果子接收方目前没有公开访问的网站(仅在这种情况下),则子接收方应在收到请求后的五个工作日内将其书面政策提供给任何请求方。如果次级接收方无法提供此类证明,则协议应声明次级接收方调查人员须遵守接收方非联邦实体披露财务利益冲突的财务利益冲突政策;

 

2。此外,如果子接收方的调查人员必须遵守子接收方的财务利益冲突政策,则上述协议应规定子接收方向非联邦实体接收方报告所有已确定的财务利益冲突的期限。该等期限应足以使接收方非联邦实体在必要时按照能源部COI政策的要求及时向能源部提供FCOI报告;

 

3。或者,如果次级接收方的调查人员必须遵守非联邦接收方实体的财务利益冲突政策,则上述协议应规定次级接收方向非联邦接收方实体提交所有重大财务利益的调查人员披露的期限。该等期限应足以使接收方非联邦实体及时履行其在本政策项下的审核、管理和报告义务。

 

b.向能源部项目办公室提供符合本政策的所有子接收调查者的所有财务利益冲突的FCOI报告,即,在资金支出之前和任何随后确定的FCOI的60天内。